醫藥工程建設項目設計文件編制標準GB／T 50931-2013

1 總 則

1．0．1 為貫徹執行國家法律法規，加強醫藥工程建設項目設計文件編制工作的管理，確保醫藥工程建設項目設計文件的質量，制定本標準。
1．0．2 本標準適用于新建、改建、擴建的醫藥工程建設項目的初步設計文件和施工圖設計文件編制。
1．0．3 當設計合同對設計文件編制深度另有要求時，設計文件編制深度應同時滿足本規定和設計合同的要求。
1．0．4 編制消防設計專篇、環境保護設計專篇、勞動安全衛生專篇、節能專篇時，應按本規范附錄A～附錄D執行。
1．0．5 醫藥工程建設項目設計文件的編制，除應符合本標準外，尚應符合國家現行有關標準的規定。

2 術 語

2．0．1 醫藥工程建設項目 pharmaceutical construction projects
    為完成依法立項的新建、改建、擴建的醫藥工程而進行的、有起止日期的、達到規定要求的一組相互關聯的受控活動組成的特定過程，包括策劃、勘察、設計、采購、施工、試運行、竣工驗收和移交等，簡稱項目。

2．0．2 藥品生產質量管理規范 good manufacturing practice(GMP) 
    藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

3 一般規定

3．1 初步設計文件

3．1．1 初步設計文件應包括初步設計說明書(含專篇)、總概算書及相關專業的設計圖紙與設計表格。
3．1．2 初步設計說明書應包括下列內容：
    1 封面：應包括項目名稱、項目編號、文件編號、設計單位、編制年月，并加蓋設計單位印章；
    2 封一：應包括項目名稱、設計單位工程設計證書編號、設計單位負責人、技術負責人、項目經理、項目編號(工程號)、文件編號(庫號)，并加蓋設計單位設計文件出圖授權章；
    3 封二：應包括各專業負責人、設計人、校核人、審核人、審定人名單；
    4 目錄；
    5 正文；
    6 附圖、附表。
3．1．3 總概算書應包括下列內容：
    1 封面：應包括項目名稱、項目編號、文件編號、編制單位、編制年月，并加蓋設計單位印章；
    2 封一：應包括項目名稱、設計單位工程設計證書編號、概算價值、設計單位負責人、技術負責人、項目經理、概算負責人、項目編號、文件編號，并加蓋設計單位文件出圖授權章；
    3 封二：應包括概算負責人、編制人、校核人、審核人名單；
    4 目錄；
    5 正文。

3．2 施工圖設計文件

3．2．1 施工圖設計文件應包括按合同約定所涉及的所有專業的工作內容及施工圖設計文件總目錄。
3．2．2 文件總目錄應包括下列內容：
    1 項目名稱；
    2 編制單位名稱；
    3 項目號；
    4 文件編號；
    5 設計階段；
    6 編制人、校核人；
    7 總目錄版次；
    8 編制日期；
    9 內容：目錄具體內容應按專業編寫，并應標明圖幅、圖紙／文件名稱、圖號、版次／日期。 
3．2．3 施工圖圖簽應包括下列內容：
    1 項目名稱；
    2 設計單位工程設計證書編號；
    3 設計人、校核人、審核人、審定人；
    4 項目號；
    5 文件編號；
    6 版次；
    7 設計階段；
    8 出圖章，應加蓋設計單位設計文件出圖授權章，并應按圖紙性質加蓋注冊設計師章、壓力管道章。