據大數據統計，我國SLE患病率約為每10萬人中30～70人，估算下來，SLE患者可近百萬。發病對象以育齡期女性為主，男女患病比例為1：11.9，平均發病年齡為30.7歲，診斷時的平均年齡為31.6歲，平均診斷延遲10.8個月。臨床中，針對系統性紅斑狼瘡的治療手段及藥物。基礎用藥為激素藥+傳統免疫制劑，但因為大量患者用于維持治療的激素劑量偏大，為減少不良反應，應對該病癥的生物制劑研發面世。雖然過去幾十年間，全球獲批用于治療該病的生物制劑只有寥寥數款。在國內，關于此生物制劑適應證的藥物研發仍處于早期階段，但并不影響我國學術專家們孜孜不倦的技術攻堅。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
SLE發病機制
相比激素和免疫抑制劑，生物制劑的優點是：能更好更快地控制病情活動、改善臨床癥狀、預防和減少復發、控制和減少疾病所致的內臟器官損害，并能幫助更快地減量，甚至減停激素，減少長期大量使用糖皮質激素帶來的不良反應。
SLE適應癥獲批上市的生物制劑
國內已獲批用于治療該病的生物制劑包括葛蘭素史克的貝利尤單抗和榮昌生物的泰它西普。那么這些更精準的靶向性治療生物制劑，是在怎樣的環境下研究生產的呢?
生物創新藥的研發周期長且研究環境專業用“十年磨一劍”來形容創新藥的研發可以說毫不夸張，創新藥的研發管線相當長，從藥物探索、藥物發現、臨床前研究到臨床試驗，再到審批及商業化生產，前后加起來能長達十余年，平均一款藥的研發費用達數億。大量的研究在實驗室進行，而中試及商業化需建設專門的GMP廠房進行投產生產。
以貝利尤單抗為例，最早期研究的重點是實驗室細胞培養，再就是生物學綜合評價實驗，這些工作都需要在特定的實驗環境中進行。實驗室構成主要有：靶點篩選驗證實驗室、安全評價研究實驗室、動物實驗室等。
生物制劑實驗室環節的建設需合規且留足余地
在前期實驗階段，大部分功能性實驗室按照P2實驗室要求建設，需要隔離的環境建設，要依據《中國藥典》采用隔離操作技術以最大限度降低操作人員和外界環境對潔凈空間的影響。為滿足各個實驗環境要求，CEIDI西遞的設計團隊會對每一項實驗流程進行全面梳理，對有氣體需求的、排風新風需求的實驗步驟進行就近設計，排布管網、設備間及配備合適的實驗家具。滿足每個實驗室對設備需求、過程優化、質量控制、安全性系數的要求。各個環節都專業且復雜，有時候對標規范的同時，還要考慮到未來的升級需求。對CEIDI西遞這類專業的實驗室工程集成服務商來說，在熟練運用各類規范、標準的基礎上，對實驗室建設成本控制、技術應用、助力使用單位實現未來技術轉移都有相當程度上的實踐經驗。
用純水系統和動物實驗室技術為難點舉例
在生物制劑實驗過程中，培養基配置用水、電泳液配置用水、蒸汽發生器用水，包括相關實驗設備、容器和玻璃器皿清洗均需采用純水。在施工中CEIDI西遞建議可以選擇：多介質過濾器+活性炭過濾器+一級反滲透+二級反滲透+紫外殺菌+臭氧處理后，由純水泵送至各用水點的方案。
生物制劑的動物實驗階段，這部分實驗室核心區域規劃需要做繁育區、實驗區、隔離檢疫區三區的有效動線設計，在設計中選用雙走廊設計、單向開門且保持單向通行來確保環境安全。考慮到動物SPF實驗室建設及運行成本高，CEID西遞也會在規范和標準的依托下，考慮受控面積最小化來設計。比如在房間內的某一區域(局部)凈化或加IVC用于動物生產(主要大小鼠)。在裝修設計過程中因為SPF動物房并不需要按照GMP去做復雜的背景環境要求，我們做IVC系統，大潔凈背景達到靜態C級即可，而對于對設計和裝修單位來說暖通及壓差技術把控是關鍵，以此保證清潔區域和污染區域的環境達標及實驗的準確性。
當然生物制劑研發生產到下游的純化制劑階段，這時候在GMP規范的制約下，由實驗室轉化到既定要求的GMP潔凈廠房中完成。如何控制例如灌裝階段的C級背景下局部A級環境，保持密閉操作的無菌要求?如何進行車間HVAC 系統設計?這些方案的探討我們都歡迎廣大客戶與我們取得聯系，獲取專業生物醫藥制劑凈化場所解決方案。
CEIDI西遞一直致力于為制藥全生命周期提供符合標準規范的潔凈生產/研發場所，并以EPC一站式集成服務(全方位提供實驗/潔凈生產場所的整體規劃、平面設計、技術方案、施工建設及過程監控、實驗家具及內部技術配套工程一體化的集成服務整體解決方案)滿足客戶研發和GMP生產需求，助力各類藥物的研發生產速度。我們經驗豐富，對客戶的URS有明確的標準化建議，只為在報價體系中做到細致精確、算無遺漏，避免后期無休止的增項，杜絕行業內那些惱人的不良風氣。我們是一支技術出身的團隊，大多都是一門心思搞專業的工程人，所以我們對技術方案的要求很高，并也只醉心于此。彎彎繞繞不太會，只會搞方案打直球。我想，這樣的公司，一定能被客戶看到.......
相關閱讀：
負壓PCR實驗室 二級生物安全實驗室/BSL-2設計建設三大關鍵
全國服務熱線
地址：上海市虹橋商務區富力環球中心
